ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del uso del drenaje endoscópico con stent metálico de aposición luminal (LAMS, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos con colecciones líquidas pancreáticas (CLP) sintomáticas. Las colecciones líquidas pancreáticas (CLP) son las complicaciones más frecuentes de las pancreatitis agudas o crónicas. Estas se caracterizan por presentar un contenido líquido o sólido dentro de una pared de tejido conjuntivo fibroso y pueden ser de cuatro tipos: colecciones de fluido peripancreático agudo y colecciones necróticas agudas (que son CLP de menos de cuatro semanas de evolución), así como pseudoquistes pancreáticos (PP) y necrosis amuralladas (NA) (CLP de más de cuatro semanas de evolución). Aunque no se cuenta con datos epidemiológicos locales sobre la incidencia de esta complicación, se ha reportado que entre el 30 % y 60 % de las pancreatitis desarrollan CLP (Kahaleh 2018, Cui et al. 2014, Yip and Teoh 2017). Muchas veces las CLP son asintomáticas y no requieren tratamiento. Sin embargo, las CLP sintomáticas requieren de tratamiento mediante métodos de drenaje quirúrgico, percutáneo o endoscópico (convencional o ultrasonográfico) (Elmunzer 2018, Shahid 2019). En el contexto de EsSalud, los pacientes con diagnóstico de CLP sintomáticas son tratados con drenaje quirúrgico (DQ). No obstante, como alternativa de tratamiento para estos pacientes, los especialistas del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM) han sugerido la inclusión de los stents 2 metálicos de aposición luminal (LAMS, por sus siglas en inglés) al Petitorio de EsSalud. Estos son dispositivos utilizados para realizar el drenaje del contenido de una CLP a través de la generación de una anastomosis4 entre la CLP y el estómago (cistogastrostomía) o duodeno (cistoduodenostomía), asimismo, este dispositivo es colocado por vía endoscópica. Según señalan los especialistas en la solicitud, la inclusión y uso de esta tecnología podría significar una mejora en cuanto al costo del procedimiento de drenaje y calidad de vida de los pacientes atendidos debido a que se trata de un procedimiento menos invasivo, en comparación con el DQ. Además, cabe mencionar que, en reunión con los especialistas, estos señalaron que rara vez utilizan el drenaje percutáneo debido a que en su experiencia clínica este presenta serias complicaciones, por lo que, en la actualidad el tratamiento de preferencia para CLP en EsSalud es el DQ. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de información con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible a la fecha (octubre 2020) sobre la eficacia y seguridad del drenaje endoscópico con LAMS comparado con el DQ en pacientes adultos con CLP sintomáticas. Se realizó una búsqueda bibliográfica avanzada en las bases de datos PubMed, LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud) y OVID en las bases MEDLINE y EBM Reviews - Cochrane Database of Systematic Reviews. La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos en la ETS y, además, se realizó una búsqueda de literatura gris12 en el motor de búsqueda Google, a fin de poder identificar guías de práctica clínica (GPC) y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC, incluyendo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo de las CLP. Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en: ClinicalTrials.gov e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: A través de la búsqueda bibliográfica en las bases de datos, se identificaron 972 estudios inicialmente, de los cuales 533 estudios fueron elegibles para tamizaje por título y resumen, luego de eliminar duplicados. Luego de realizar la revisión de resultados, se obtuvieron 26 estudios elegibles para evaluación a texto completo, de los cuales 11 fueron considerados elegibles para inclusión en el presente dictamen. Las principales razones de exclusión fueron: intervención no acorde con la pregunta PICO (N=6), tipo de publicación (N=4), estudio no realizado en población objetivo (N=1), publicación realizada antes de la aprobación de la tecnología (N=2) y estudios incluidos en RS con MA incluida en la evaluación (N=2), haciendo un total de 15 estudios excluidos. CONCLUSIONES: En la presente ETS no se ha identificado evidencia de alto nivel metodológico que realice una comparación directa entre drenaje endoscópico utilizando LAMS y DQ para el drenaje de CLP sintomáticas. Por ello, sumado a la evaluación de ocho GPC para el manejo de las CLP elaboradas por entidades académicas, se ha considerado la inclusión de una RS con MA y dos estudios observacionales que evaluaron el uso de LAMS para drenaje endoscópico de CLP sin grupo de comparación. Además, se ha tomado en cuenta la información de los registros de ECA que evaluaron el perfil de eficacia y seguridad de LAMS aún no publicados o en curso. Solo tres GPC mencionan específicamente a la tecnología LAMS en sus recomendaciones de drenaje endoscópico de las CLP. La GPC de ESGE recomienda el uso de LAMS para el drenaje transmural de las pancreatitis necrotizantes agudas, precisando que existe escasa evidencia sobre el uso de LAMS a largo plazo. Por el contrario, la GPC de Asian EUS Group, recomienda no emplear LAMS fuera del contexto de una ECA para llevar a cabo procedimientos de drenaje endoscópico con base en el análisis interino de un estudio con reporte de 50% de EA en un grupo de pacientes intervenido con LAMS. Una tercera GPC de AGA menciona que los LAMS podrían ser superiores a los stents plásticos aparentemente con base en evidencia que se contrapone a dicha recomendación. Por otro lado, las cinco GPC restantes no mencionan a la tecnología LAMS en sus recomendaciones. Pese a que la mayoría de las GPC recomiendan el drenaje endoscópico, estás lo hacen con base en estudios que no emplearon LAMS para llevar a cabo estos procedimientos. Por ejemplo, la GPC de NICE recomienda como tratamiento de primera elección para el manejo de pacientes con CLP sintomáticas al drenaje con asistencia de endoscopía ultrasonográfica, con base en un ECA que comparó a los procedimientos de drenaje endoscópico y DQ, sin embargo, dicho estudio empleó un tipo de stent distinto a LAMS para llevar a cabo los procedimientos de drenaje endoscópico. Por lo tanto, pese a que el procedimiento más recomendado por las GPC para el manejo de las CLP es el drenaje endoscópico, con base en las GPC evaluadas existe incertidumbre sobre si la tecnología para generar la anastomosis para el drenaje debe ser LAMS. La evidencia de la RS con MA y los dos estudios observacionales en cuanto a la efectividad y seguridad preliminar del uso del dispositivo LAMS, mostró porcentajes de éxito clínico del 90 % al 98 % y tasas de EA del 10.1 % a 21.7 %. Sin embargo, debido a que no se contó con un grupo comparador (por ejemplo, DQ), estos estudios no informan sobre si el uso de LAMS para el drenaje endoscópico de CLP confiere algún beneficio por sobre el procedimiento actualmente disponible en la institución. Adicionalmente, se debe mencionar que 4 de 5 estudios registrados en Clinicaltrials.gov o International Clinical Trial Registry Platform, que reportan haber culminado hace algunos años; no han publicado sus resultados a la fecha, ni en las plataformas de registro, ni en revistas científicas indizadas. Esto señala un riesgo de sesgo de publicación el cual debe tenerse en cuenta dado que se encuentra documentado en la literatura que, en la mayoría de casos, son los estudios con resultados "favorables" a la intervención estudiada los que generalmente son publicados. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) no aprueba el uso drenaje endoscópico con prótesis LAMS en pacientes adultos con colecciones líquidas pancreáticas sintomáticas.
Subject(s)
Humans , Pancreatitis/complications , Pancreatitis/drug therapy , Drainage/methods , Self Expandable Metallic Stents/supply & distribution , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. Un drenaje torácico es un tubo insertado a través de la pared torácica entre las costillas y dentro de la cavidad pleural para permitir el drenaje de aire o fluidos desde el tórax debido a una variedad de condiciones, como neumotórax, hemotórax, derrame pleural y situaciones posoperatorias, como las cirugías cardiacas y/o torácicas. El drenaje efectivo del espacio pleural requiere un drenaje colocado adecuadamente y un sistema de drenaje unidireccional. Los objetivos del drenaje torácico después de la cirugía cardiaca y/o pulmonar son monitorear el sangrado postoperatorio, extraer la sangre y el aire de los espacios mediastínicos y pleurales, permitir la expansión completa del pulmón, restablecer la mecánica ventilatoria correcta mediante la reinstitución de la presión intrapleural negativa, evaluar las fugas de aire o, en el caso de neumonectomía, el mantenimiento del mediastino en el eje. En EsSalud, los drenajes torácicos postoperatorios son realizados con tubos torácicos semirrígidos (cloruro de polivinilo siliconizado) de gran calibre (28 a 36 Fr), sin embargo, se postula que los tubos torácicos de silicona acanalados en espiral de pequeño calibre (19 o 24 Fr) podrían conferir un beneficio adicional en términos de nivel de dolor en los pacientes después de la cirugía cardiotorácica. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de literatura con el objetivo de identificar evidencia sobre la eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. Se utilizaron las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS, priorizándose la evidencia proveniente de ensayos clínicos controlados aleatorizados. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Healthcare Improvement Scotland, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en cirugía torácica y cardiovascular o manejo de enfermedades pulmonares como British Thoracic Society, American Thoracic Society, American College of Chest Physicians, European Society of Thoracic Surgeons, y Enhanced Recovery After Surgery Society. Además, se realizó una búsqueda de literatura gris en el motor de búsqueda Google, a fin de poder identificar GPC y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Se hizo una búsqueda adicional en la página web del Registro administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (https://clinicaltrials.gov/) e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) (https://apps.who.int/trialsearch/), para poder identificar ensayos clínicos en curso o que no hayan sido publicados para, de este modo, disminuir el riesgo de sesgo de publicación. La búsqueda sistemática se basó en una metodología escalonada, la cual consistió en la búsqueda inicial de estudios secundarios (tipo revisiones sistemáticas de ensayos clínicos) que respondan a la pregunta PICO, seguido de la búsqueda de estudios primarios (tipo ensayos clínicos aleatorizados). RESULTADOS: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. A continuación, se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S6, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar tuvo como objetivo evaluar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. Los desenlaces de interés fueron el volumen de sangre evacuado por día, la restauración de la presión negativa intratorácica, el nivel de dolor, el tiempo hasta el retiro del drenaje, la mortalidad y los eventos adversos. La evidencia de una único ECA que evaluó los drenajes torácicos de silicona acanalados en espiral en comparación con los drenajes torácicos convencionales después de la cirugía torácica es exploratoria y no permite realizar conclusiones sobre la eficacia y seguridad comparativa de ambos dispositivos considerando el alto riesgo de sesgo detectado, que podría influenciar significativamente en los resultados del estudio. Además, la evidencia de un estudio observacional alerta sobre la ocurrencia de eventos adversos asociados con la insuficiencia en la evacuación del aire, así como también de casos de rupturas de drenajes durante las maniobras de extracción. Así, se concluye que con la evidencia disponible al momento no es posible afirmar que exista un beneficio neto asociado con el uso de los drenajes torácicos de silicona acanalados en espiral. Además, los resultados de los estudios incluidos en la presente evaluación advierten sobre la posible ocurrencia de eventos adversos de relevancia clínica para el paciente, asociados con el uso del dispositivo de interés, lo que genera incertidumbre respecto a la seguridad del dispositivo. De este modo, se requieren ECA bien diseñados y con adecuado tamaño de muestra que permitan determinar de manera rigurosa si existen diferencias clínicamente importantes entre el uso de drenajes de silicona acanalados en espiral y el uso de drenajes convencionales después de la cirugía cardiaca y/o torácica. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba la incorporación del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral al catálogo de bienes de EsSalud.